ISO包括質量體系標準ISO9000、10000和14000系列。ISO9000標準明確了適合生產(chǎn)型和服務型企業(yè)的質量管理和質量保證體系。ISO為從事和審查質量管理和質量保證體系提供了指導方針。ISO環(huán)境質量管理體系明確了14000標準。

編輯認證對象

也就是說，產(chǎn)品質量認證的對象是包括服務在內(nèi)的特定產(chǎn)品。認證的依據(jù)或條件是產(chǎn)品（服務）質量應符合*標準的要求，質量體系應符合*質量保證標準的要求。認證認證的方式是頒發(fā)產(chǎn)品認證證書和認證標志。其認證標志可用于認證產(chǎn)品。產(chǎn)品質量認證有兩種：一種是安全產(chǎn)品認證，通過法律、行政法規(guī)或規(guī)章強制執(zhí)行認證；另一種是自愿認證，是否申請認證，由企業(yè)自行決定。 質量體系認證的對象是企業(yè)的質量體系，或企業(yè)的質量保證能力。認證的依據(jù)或認證的條件是企業(yè)的質量體系應符合申請的質量保證標準GB/T19001一IS09001及必要的補充要求。通過頒發(fā)具有認證標志的質量體系認證證書，獲得認證證書。但產(chǎn)品上不能使用證書和標記。質量體系認證是自愿的。產(chǎn)品質量認證和質量體系認證是第三方的活動，以確保認證的公平性。

編輯相關標準

ISO9000個標準主要由5個相關標準組成：

ISO9000-1:1994質量管理和質量保證標準-第1部分:選擇和使用指南

ISO9001:1994質量體系-設計、開發(fā)、安裝和服務質量保證模式

ISO9002:1994質量體系-生產(chǎn)、安裝和服務質量保證模式

ISO9003:1994質量體系-較終檢驗試驗質量保證模式

ISO9004:1994質量管理和質量體系要素-第一部分:指南:

ISO9000-1是選擇和使用指南，闡明了基本質量概念選擇和使用質量保證標準模式提供了指南。

ISO9004-1是企業(yè)內(nèi)部質量管理的指南標準，不計劃用于合同、法規(guī)或認證。本標準闡述了一套質量體系的基本要素，供企業(yè)根據(jù)市場、產(chǎn)品類別、生產(chǎn)過程、客戶和消費者的需求選擇使用。

ISO9003:如果供應商僅通過較終檢驗和試驗確保滿足要求，則采用此標準。

ISO9002:這個標準不僅包括在內(nèi)ISO9003的所有要素都進一步擴展了ISO細節(jié)9003條款。ISO9002的目標是防止不可接受的產(chǎn)品（服務）和不正確的安裝。它還提供了反饋機制，以糾正和預防問題。

ISO9001:就質量保證模式而言，這是較全面的標準。除了各種要素的要求外，本標準還具有相同的要求ISO除了9002的一致性外，還增加了設計元素。

ISO和9003包含一些共同要求，如：

定期校準和測量設備

使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術

產(chǎn)品標識和可追溯系統(tǒng)

保存記錄的系統(tǒng)

產(chǎn)品搬運、儲存、包裝、保護和運輸?shù)南到y(tǒng)

檢驗試驗系統(tǒng)及不合格品處理系統(tǒng)

充分的人員培訓

編輯標準認證

ISO9000認證需要同一個ISO9001年、9002年或9003年正在運行的質量體系由注冊組進行成功和獨立的評估。為了保持認證，注冊組需要每6或12個月進行一次監(jiān)督和評估，每3年進行一次全面的再評估。

認證過程有8個步驟。第一步是制定實施項目ISO質量體系標準規(guī)劃；第二步，參考ISO評價現(xiàn)有質量體系的質量體系標準；第三步是采取正確行動遵守一切ISO質量體系要求；第四步是建立文件和記錄系統(tǒng)；第五步是完成質量手冊，使行程有效；第六步是讓注冊組在評估前安排審核；第七步是認證組織為正式評估做準備；第八步，注冊組實行評估審核。

ISO在正常情況下，在美國完成9000認證需要一年或更長時間。如果現(xiàn)有的質量體系已經(jīng)包括了一切ISO9000元素，那么需要不到一年的時間。在正常情況下，實施團隊需要支付36人1年的勞動，注冊團隊需要提供3年的服務。根據(jù)認證組織的規(guī)模，注冊組織的外部成本將保持在7.5萬美元至1.5萬美元之間。內(nèi)部成本與外部成本大致相同。

作用編輯

ISO9000質量體系為企業(yè)管理提供了更有效的信息和過程控制機制。ISO質量體系可以控制質量成本，減少浪費，提高生產(chǎn)率?？蛻魧τ匈|量體系認證的企業(yè)的產(chǎn)品更感興趣，有效的質量體系也可以提高產(chǎn)品質量。這兩個因素將提高企業(yè)及其產(chǎn)品在開放市場中的競爭力。

一大批1998年承認以下內(nèi)容ISO9000認證的內(nèi)部好處：提供更好的文件，更強的員工質量意識，內(nèi)部聯(lián)系。提高辦公效率和生產(chǎn)率。也承認了以下內(nèi)容ISO9000認證帶來的外部利益；客戶對質量列表的理解，競爭優(yōu)勢是提高質量，減少質量審查。

一小批1998年被調承認以下內(nèi)容ISO9000認證帶來的內(nèi)外利益:產(chǎn)品質量的提高，客戶關注度的增加，功能步驟重新設計的基礎，市場份額的增加；21%表示，質量認證對質量體系和產(chǎn)品沒有影響。

意義編輯

實施產(chǎn)品質量認證的目的是確保產(chǎn)品質量，提高產(chǎn)品聲譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿(mào)易，發(fā)展國際質量認證合作。其意義體現(xiàn)在以下幾個方面：

1.提高商品質量信譽和國內(nèi)外市場競爭力

在獲得質量認證證書和認證標志并通過注冊公布后，可以在激烈的國內(nèi)外市場競爭中提高產(chǎn)品質量的可信度，有利于占領市場，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。

2、提高商品質量水平，全面促進經(jīng)濟發(fā)展

實施商品質量認證的實施可以促進企業(yè)的綜合質量管理，及時解決認證檢驗中發(fā)現(xiàn)的質量問題；加強國家對商品質量的有效監(jiān)督管理，促進商品質量水平的持續(xù)提高。同時，獲得質量認證的產(chǎn)品也可以降低重復檢驗和評估的成本。

3.提供商品信息，指導消費，保護消費者利益，提高社會效益

消費者購買商品時，可以從商品及其包裝上的認證公告或認證標志中獲得可靠的質量信息，經(jīng)過比較和選擇，購買滿意的商品。

編輯認證技能

ISO如何判斷9000認證設計和開發(fā)？

企業(yè)設計開發(fā)是否存在，關鍵在于其對產(chǎn)品和服務的設計開發(fā)過程是否負責。在這種情況下，公司正在應用ISO9001標準應刪除7.3.如工程施工企業(yè)、代加工企業(yè)等。

不設計產(chǎn)品和服務，可能需要應用、修改或調整現(xiàn)有的設計和流程，以滿足客戶的不同需求。需要承擔修改和調整過程的相應責任，公司應保留7.3.為靈活開展設計、開發(fā)和變更活動。不需要承擔責任，客戶也沒有這樣的要求，公司仍然可以刪除7.3。如設備改裝、服裝修改、圖外施工等。

客戶提出/公司獨立的產(chǎn)品/來說是新的或新的。如果他們以前沒有做過，他們需要新的應用程序要求，等等，開展設計和開發(fā)活動。

ISO在9001標準中，設計與開發(fā)的定義是將要求轉化為產(chǎn)品、工藝或系統(tǒng)規(guī)定的特性或規(guī)范的一組工藝。如果是這樣，產(chǎn)品設計與開發(fā)可以理解為將產(chǎn)品要求轉化為產(chǎn)品特性和產(chǎn)品實現(xiàn)過程規(guī)范。

ISO如何控制9000認證外包過程？

進一步提高外包過程控制的審計要求，我們認為4.一般要求的變化是標準的較大變化，特別是對外包過程的控制要求。例如，在4.1條款的最后一句話中，增加了類型和程度，并將識別改為規(guī)定，同時增加了兩個注釋。雖然文本變化不大，但外包過程控制要求的內(nèi)在意義深度或高度的提高是顯而易見的。學習2008年版的標準意識到，一些標準條款的輕微變化與其說是基于2000年版標準條款的不明確或不準確，不如說是標準原則、思想或原則的進一步明確和表現(xiàn)，包括過程方法原則或原則應用的強調。外包過程控制在第4.1條款中的修改正是對這一點的解釋和反映。了解2008版標準4.1條款對外包過程控制要求的理解，談談初淺的經(jīng)驗。

一、了解外包過程的定義

4.新增注2條款對外包過程的定義非常清晰嚴謹。注2的新增不僅是統(tǒng)一認證行業(yè)和標準實施組織理解外包過程的需要，也是適應社會經(jīng)濟發(fā)展需要的標準。隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展和變化，一個組織的經(jīng)濟運行形式、某些過程或環(huán)節(jié)、由外部方實施越來越普遍。有的供、產(chǎn)、銷系統(tǒng)，一頭或兩頭在外(由外部方實施)，有的只抓兩頭，中間生產(chǎn)過程由外部方實施。因此，標準的修改不僅僅是標準本身的功能――統(tǒng)一的需形態(tài)發(fā)展，提高標準的活力需要統(tǒng)一。

曾幾何時，對外包過程的理解或判斷，眾說紛紜。關于外包和采購的區(qū)別，有很多爭論。還有人問我們，外包和采購有什么區(qū)別？我們說，4.1注2還不夠清楚嗎？另一位業(yè)內(nèi)人士用更通俗的語言回答:外包是我要你做的，你按我要求做，采購是我用你做的產(chǎn)品。從這個意思出發(fā)，控制要求當然是不同的，至少在某種程度上是不同的。

二、外包過程不僅要識別

4.條款正文最后一句所取代的兩個關鍵動詞，即識別改為規(guī)定，是一種層次性的變化。根據(jù)2000版的標準審核，一般認為外包過程控制已在系統(tǒng)中識別，并在手冊中表示按7.4條款控制。如果由于外包控制不當而發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量問題，一般認為已滿足標準要求。將識別改為規(guī)定后，受審方需要有規(guī)定的證據(jù)。我們認為，審計過程至少應獲得以下證據(jù)：

（1）手冊或其他有效文件對影響產(chǎn)品符合性要求的任何外包過程控制的類型和程度都有必要的規(guī)定。這也應該是文本審查的關鍵內(nèi)容之一。

(2)這些控制措施的規(guī)定和實施是否符合產(chǎn)品要求符合性。

(3)現(xiàn)場審核必須抽取這些規(guī)定內(nèi)容的實施證據(jù)。

三、理解類型和程度

4.新增了類型和程度五個字，不僅限制了外包過程控制的范圍，而且明確了控制的重點。新的注3列出了受影響的三個主要因素，它們是不可分割的。筆者認為，應用7.4能力需要更加重視第三個因素。在7.4條款中，2000版已經(jīng)規(guī)定了控制類型和程度的要求。筆者認為，控制的類型和程度，結合具體組織，演變成具體的控制形式和方法。當然，外包過程的控制方法或手段也因組織的運行方式而異。但是，這些具體的方法或手段應該并且必須符合標準要求，即反映控制的類型和程度。

例如，在制造業(yè)中，通常通過簽訂協(xié)議或合同來控制產(chǎn)品形成過程中的關鍵外包過程。協(xié)議簽訂前，對外包商進行嚴格的調查和評估。根據(jù)實際情況，根據(jù)控制的類型和程度要求，確定本次調查評估的方法和形式。例如，是實地調查還是電話調查？是全面調查還是重點調查？總之，要規(guī)劃具體的實施內(nèi)容。筆者接觸到一家中小企業(yè)對外包熱處理的重新選擇和評價。熱處理對產(chǎn)品質量影響很大，無疑是一個至關重要的控制過程。由于成本、時間等條件的限制，無法有效進行實地調查，要求對方提供必要的信息，簽訂合同或協(xié)議。采用網(wǎng)上調查和同行調查的方法，即在網(wǎng)上和同行中獲取大量有效信息，為準確決策奠定基礎。在此基礎上，根據(jù)實際情況規(guī)劃外包商控制的類型和程度要求。

我們還聯(lián)系了一些對外包過程控制要求較高的企業(yè)，不僅簽訂了外包協(xié)議和合同，還派常駐代表監(jiān)控外包商產(chǎn)品的實現(xiàn)過程。對于一些產(chǎn)品合規(guī)性潛在影響較小、外包共享程度較輕的外包過程，通過應用7.4實現(xiàn)所需控制通常通過驗收或檢驗外包產(chǎn)品進行控制，可稱為驗收檢查類型。這種控制方法也有一定程度的差異，我們接觸到了中小企業(yè)對產(chǎn)品表面處理外包過程控制程度的變化。除了對外包商電鍍廠的一般調查和評價外，原有的控制方法還采用人工檢查控制，可以滿足產(chǎn)品的符合性和客戶的要求。后來，表面處理涉及到關鍵部件，客戶的要求也有所提高。企業(yè)對外包電鍍質量的控制程度發(fā)生了變化，增加了鹽霧試驗設備，實施了定量試驗方法，控制的類型和程度隨產(chǎn)品要求的變化而變化。

四、控制外包的特殊過程

在制造業(yè)中需要確認的過程往往是一個特殊的過程。如上述熱處理、電鍍、噴塑、焊接等（根據(jù)情況定）等等。對這些特殊過程的外包控制，除了應符合標準7.4條款外，還必須符合7.5.2條款要求。對外包特殊過程控制的難點和重點，還是關鍵詞：“過程確認”?，F(xiàn)場審核中取證的核心內(nèi)容也是圍繞這幾個關鍵詞。我們理解，不管對這些過程怎么控制，按照7.4要求進行調查評價是首要的工作或程序，這項首要工作中就應包含了7.5.2的要求。至少要包括：

（1）是否滿足法定要求（如電鍍企業(yè)是實行生產(chǎn)許可證的單位）；

（2）企業(yè)的規(guī)模與影響；

（3）涉及具體內(nèi)容就應按照7.5.2 a)—e)條覆蓋（包括過程評審準則、工藝文件、作業(yè)指導書、設備檔次、人員狀況、過程控制的其他內(nèi)容包括是否應建立記錄等）。

調查評價的結果應能證實具有提供滿足產(chǎn)品要求符合性的能力。

外包過程的控制，雖然只是整個體系運行的一個部分，但是組織中舉足輕重的控制過程。標準在4.1總要求中規(guī)定其要求。外包過程控制的好壞已經(jīng)與企業(yè)的效益有很大關系,新標準已更適應于經(jīng)濟運行和認證行業(yè)的發(fā)展，顯示了更強大的生命力。